|
|
|
|
Curso
-
1 - ISO 13485:2016 - Sistemas de gestão da qualidade - Dispositivos Médicos (ONLINE) (2024)
Forma de organização predominante
-
Formação presencial/em sala (turma)
Resumo do Conteúdo Programático
-
- I.OBJETIVOS DA ISO 13485
- Enquadramento histórico e evolutivo do referencial e requisitos dos Dispositivos Médicos vs Requisitos regulamentares
- II.REQUISITOS da ISO 13485
- Requisitos Gerais e requisitos da documentação
- Responsabilidade da Gestão
- Recursos
- Realização do produto
- Medição, análise e melhoria
- Sistema de gestão vs práticas decorrentes dos guias MEDDEV; Marcação CE, entre outros referenciais
Condições de acesso / Público-Alvo
Habilitações específicas
- Responsáveis de processos e/ou quadros envolvidos na implementação ou melhoria do sistema de gestão de dispositivos médicos (fabrico ou gestão de fornecedores/cadeia de fornecimento)
- Gestores de projetos de dispositivos médicos que pretendam ter conhecimento dos requisitos da ISO 13485
Objectivos Gerais:- No final da ação os formandos deverão ser capazes de:
- 1. Conhecer requisitos da ISO 13485 e o seu enquadramento, implicações e benefícios da sua implementação e certificação;
- 2. implementar projetos de melhoria do sistema de gestão de dispositivos médicos, assegurando os requisitos específicos regulamentação aplicável entre outras partes interessadas.
Certificação
- É emitido um Certificado de Frequência de Formação Profissional.
|
|
|
|
|
|